הויפּט >> מעדיצין אינפֿאָרמאַציע, נייַעס >> לערנען וועגן 5 נייַע דרוגס קומען אין 2020

לערנען וועגן 5 נייַע דרוגס קומען אין 2020

לערנען וועגן 5 נייַע דרוגס קומען אין 2020מעדיצין אינפֿאָרמאַציע

זינט 2010, די נומער פון נייַע דרוגס באוויליקט יעדער יאָר דורך די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (פדאַ) איז געוואקסן דראַמאַטיקלי, אַוורידזשינג מער ווי 38 נייַ אַפּרווואַלז יעדער יאָר קאַמפּערד מיט פריערדיקע אַוורידזשיז נעענטער צו 21. דאָס איז גרויס נייַעס פֿאַר פּאַטיענץ, ווייַל די אַוויילאַביליטי פון נייַע דרוגס און בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן, יוזשאַוואַלי מיטל מער באַהאַנדלונג אָפּציעס פֿאַר די מענטשן וואָס דאַרפֿן זיי רובֿ.





פֿון די נייַע דרוגס וואָס זענען באוויליקט יעדער יאָר, עטלעכע זענען ינאַווייטיוו פּראָדוקטן וואָס האָבן קיינמאָל געוויינט ביז אַהער, און אנדערע זענען פארבונדן צו (אויב נישט די זעלבע ווי) אנדערע דרוגס וואָס זענען שוין בנימצא און וועט קאָנקורירן אין די מאַרק. די יענער זענען יוזשאַוואַלי ניי בארעכטיגט דאַנק צו די עקספּעריישאַן פון פּאַטענץ, אַלאַוינג פֿאַר מער אָפּציעס און דזשאַנעריק ווערסיעס פון די מעדאַקיישאַן.



ווי זענען דרוגס באוויליקט דורך די פדאַ?

די פדאַ ס צענטער פֿאַר מעדיצין עוואַלואַטיאָן און פאָרשונג ( CDER ) איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר אַפּרוווינג און עוואַלואַטינג נייַ דרוגס איידער זיי זענען בארעכטיגט פֿאַר דעם ציבור. לויט צו די פדאַ , די CDER ינשורז אַז ביידע סאָרט-נאָמען און דזשאַנעריק דרוגס אַרבעט ריכטיק, און אַז זייער געזונט בענעפיץ העכער ווי זייער אייגענע ריסקס.

דער פּראָצעס פאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס מוזן דורכגיין צו דערגרייכן FDA האַסקאָמע, און אין סדר צו אָנהייבן סעלינג זייער דרוגס, איז לאַנג און סטראַקטשערד. עס קענען נעמען אַרויף צו צוויי און אַ האַלב יאָר פֿאַר די פדאַ צו אַפּרווו אַ נייַ מעדיצין, וואָס איז אויף שפּיץ פון די יאָרן ריסערטשערז נעמען צו אַנטוויקלען די מעדיצין און פירן קליניש טריאַלס. אין עטלעכע פאלן, אַזאַ ווי פֿאַר טהעראַפּיעס וואָס מייַכל לעבן-טרעטאַנינג חולאתן, די FDA וועט פאַרגיכערן דעם פּראָצעס דורך אַקסעלערייטיד אַפּפּראָוואַל.

די FDA האַסקאָמע פּראָצעס איז יסענשאַלי דריי סטאַגעס.



1. אַנאַליסיס פון די ציל צושטאַנד און בנימצא טריטמאַנץ

די FDA אַנאַליזירט די קראַנקייט אָדער צושטאַנד וואָס די מעדיצין אָדער פּראָדוקט איז דיזיינד צו מייַכל. אין טאן אַזוי, עס אויך עוואַלואַטעס די קראַנט באַהאַנדלונג לאַנדשאַפט פון די צושטאַנד צו יפעקטיוולי וועגן די פּאָטענציעל בענעפיץ און ריסקס פון די מעדיצין.

2. אַסעסמאַנץ פון בענעפיץ און ריסקס פון קליניש דאַטן

אין רובֿ צושטאנדן, מעדיצין מייקערז האָבן צו פאָרלייגן רעזולטאַטן פון לפּחות צוויי קליניש טריאַלס. די FDA ניצט די דאַטן צו אָפּשאַצן די ריסקס און בענעפיץ פון די מעדיצין.

3. סטראַטעגיעס פֿאַר אָנפירונג ריסקס

ווי אַלע דרוגס האָבן ריסקס, עס איז יקערדיק אַז דרוגמאַקערס האָבן אַ פּלאַן צו פירן זיי. דאָס קען אַרייַננעמען אַ פדאַ-באוויליקט מעדיצין פירמע וואָס קלאר דעטאַילס אַלע ריסקס און בענעפיץ, ווי געזונט ווי ווי צו באַפרייַען זיי, אָבער קענען אויך דערגרייכן מער טיף און פולשטענדיק סטראַטעגיעס.



וואָס כאַפּאַנז ווען די פדאַ אַפּרווו אַ מעדיצין?

אויב די FDA איז הצלחה באוויליקט פֿאַר פאַרקויף דורך די פדאַ, די צייט וואָס עס נעמט צו שלאָגן די מאַרק און ווערן בארעכטיגט פֿאַר פּאַטיענץ קענען זיין אַנדערש. אָפט עס קומט צו ווי געשווינד אַ פירמע קענען מאַכן און צוגרייטן אַלע די נויטיק פֿאַרקויף מאַטעריאַלס, אַרייַנגערעכנט פּאַקקאַגינג, בילדונגקרייז און פּערמאָושאַנאַל מאַטעריאַלס וואָס אַלע פאָרן רעגולאַטאָרי האַסקאָמע.

דעפּענדינג אויף די ספּעציפיש מעדיצין - פֿאַר בייַשפּיל, אַ דזשאַנעריק קענען יוזשאַוואַלי גיין צו די מאַרק פיל פאַסטער ווי אַ שפּאָגל נייַ, ינאַווייטיוו מעדיצין און די ריסאָרסיז פון די מעדיצין פירמע, עטלעכע דרוגס זענען בארעכטיגט צו קויפן אין וואָכן פון האַסקאָמע, בשעת אנדערע דאַרפן חדשים אָדער מער .

ניו דרוגס פֿאַר 2020

מיט אַלע וואָס אין זינען, עס ס ניט קליין פיט אַז אַ נומער פון נייַ דרוגס וועט זיין בארעכטיגט פֿאַר פּאַטיענץ אין 2020. עטלעכע, דאָך, מיר טאָן ניט וויסן פון נאָך, ווייַל זיי וועלן זיין באוויליקט און גרייט פֿאַר פאַרקויף אין די ווייַטער 12 חדשים. דאָס איז אַ רשימה פון פינף פון די נייַע דרוגס וואָס די פדאַ באוויליקט אין 2019 וואָס זענען צוגעגרייט פֿאַר אַוויילאַבילאַטי אין 2020.



אָקסברעאַקער (וואָקסעלאָטאָר)

דאס נייַ מעדיצין איז געניצט צו מייַכל סערפּ צעל אַנעמיאַ, אַ לעבן-טרעטאַנינג, ינכעראַטיד בלוט קרענק וואָס דיפאָרמז רויט בלוט סעלז. די סערפּ שייפּט סעלז פאַרמייַדן זויערשטאָף פון טראַנספּאָרטאַד יפעקטיוולי איבער דעם גוף. אָקסבריטאַ אַרבעט דורך ינכיבאַטינג די הויפט אַבנאָרמאַלאַטי אין סערפּ סעלז, וואָס קענען פירן צו אַ פיל דארף פאַרגרעסערן אין העמאָגלאָבין לעוועלס.

אָקסבריטאַ איז אַ ביישפּיל פון אַ מעדיצין וואָס איז געווען אַקסעלערייטיד אַפּפּראָוואַל אויף נאוועמבער 25, 2019 . עס האָט געדויערט בלויז צוויי וואָכן פֿאַר די מעדיצין צו קומען צו די מאַרק. זינט דעצעמבער 2019, עס איז בארעכטיגט פֿאַר נוצן אין פּאַטיענץ איבער 12 יאר מיט סערפּ צעל אַנעמיאַ. עס וועט זיין מער בארעכטיגט מיט ינקריסינג פאַרשפּרייטונג איבער 2020.



גענומען אַמאָל טעגלעך ווי אַ מויל טאַבלעט, דער רשימה פּרייַז פון אָקסבריטאַ איז $ 10,417 פּער חודש. עס ס באטראכט אַ ברייקטרו מעדיצין פֿאַר די קרענק, ווי עס טריץ דער וואָרצל גרונט פון סערפּ צעל אַנעמיאַ אלא ווי בלויז מאַנאַגינג סימפּטאָמס.

ברוקינסאַ (זאַנוברוטיניב)

אן אנדער מעדיצין וואָס איז געווען עקספּידייטיד האַסקאָמע דורך די פדאַ אין נאוועמבער 2019 איז געווען Brukinsa, אַ מעדיצין געניצט צו מייַכל דערוואַקסן פּאַטיענץ מיט מאַנטלע צעל לימפאָמאַ. פּאַטיענץ, אָבער, מוזן האָבן געפרוווט לפּחות איין אנדערע טעראַפּיע איידער יבערגאַנג צו ברוקינסאַ.



דראגמאכער BeiGene USA האט באקומען די FDA באשטעטיגונג פאר ברוקינסא און וועט זיך פארמעסטן מיט אנדערע מעדיקאציעס אריינגערעכנט ערשט-צו-מארק Imbruvica .

דערווייַל פּרייסט ביי $ 12,935 פֿאַר אַ 30-טאָג צושטעלן, Brukinsa קענען זיין גענומען טעגלעך אָדער צוויי מאָל טעגלעך. דער מעדאַקיישאַן איז איצט דורכגעקאָכט אין נאָך קליניש טריאַלס אין פּרווון צו באַקומען רגע האַסקאָמע ווי אַ באַהאַנדלונג פֿאַר כראָניש לימפאָסיטיק לוקימיאַ. BeiGene לעצטנס באפרייט דאַטן וואָס ווייזט צוזאָג.



ראָפלומילאַסט

ראָפלומילאַסט איז די דזשאַנעריק ווערסיע פון Daliresp און קען זיין בארעכטיגט אין 2020. די מעדיצין איז געניצט צו מייַכל פּאַטיענץ מיט שטרענג כראָניש אַבסטראַקטיוו פּולמאַנערי קרענק (COPD).

בכלל, עס ס גרויס נייַעס פֿאַר קאָנסומערס ווען אַ דזשאַנעריק ווערט בנימצא, ווי אַ דזשאַנעריק קענען נידעריקער דער פּרייַז פון מעדאַקיישאַן מיט אַרויף צו 85%. אָבער, כאָטש דער פאַבריקאַנט (Breckenridge Pharmaceutical, ינק.) באקומען FDA האַסקאָמע, עס איז קיין גאַראַנטירן ווען עס וועט ווערן קאַמערשאַלי בנימצא, רעכט צו מעדיצין עקסקלוסיוואַטי און פּאַטענץ.

אנדערע דרוגס אָפט געניצט צו מייַכל COPD אַרייַננעמען בראָנטשאָדילאַטאָרס ווי Xopenex , קאָרטיקאָסטעראָידס אַזאַ ווי פלאַווענט , און קאָמבינאַציע דרוגס ווי סימביקאָרט .

פֿאַרבונדענע: זענען דזשאַנעריק דרוגס ווי גוט ווי מעדאַקיישאַנז?

קאַמביינד קאַבאָטעגראַוויר און רילפּיווירינע

אין פרי 2019, ViiV Healthcare געווענדט פֿאַר האַסקאָמע פון ​​זייער כוידעשלעך ינדזשעקטאַבאַל צוויי-מעדיצין רעזשים צו מייַכל פּאַטיענץ מיט היוו -1 ינפעקציע. דעם איז דיזיינד צו קאָנקורירן מיט נאָרמאַל דריי-מעדיצין רעזשים וואָס זענען איצט געניצט צו מייַכל היוו -1 ינפעקשאַנז. די כוידעשלעך ינדזשעקשאַן פאָרמיוליישאַן איז געהאלטן פיל מער באַקוועם באַהאַנדלונג אָפּציע פֿאַר בארעכטיגט פּאַטיענץ, קאַמפּערד מיט גענומען אַ פּיל טעגלעך .

לויט גוטע נייַעס פֿאַר היוו פּאַטיענץ רייכקייט , Viiv האפט אז די באהאנדלונג וועט באשטעטיגט ווערן דורך די פוד און דראג אדמיניסטראציע פארן קומענדיגן יאר אַמאָל באוויליקט, די קאָמבינאַציע מעדיצין וועט זיין געגעבן אַ סאָרט נאָמען.

פֿאַרבונדענע: פדאַ אַפּרוווז Biktarvy פֿאַר נוצן אין היוו רעזשים

ריבעלסוס (סעמאַגלוטידע)

ריבעלסוס איז אַ נייַ מעדיצין פון נאָוואָ נאָרדיסק, איינער פון די וועלט 'ס לידינג צוקערקרענק-פאָוקיסט פאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס. די נייַ מעדאַקיישאַן איז געווען באוויליקט דורך פדאַ האַסקאָמע צו מייַכל אַדאַלץ מיט טיפּ 2 צוקערקרענק סעפּטעמבער 2019 , און געווארן קאַמערשאַלי בנימצא אין דעצעמבער. ווי מאַנופאַקטורינג פון די מעדיצין טראַנזישאַנז פון דענמאַרק צו די יו. עס. אין 2020, און דאקטוירים לערנען מער וועגן די בענעפיץ, די מעדיצין וועט מיסטאָמע ווערן וויידלי בנימצא.

אויב עס איז בארעכטיגט, עס איז געפֿינט ווי אַ איין-טעגלעך טאַבלעט אין דאָוסאַדזש פון 3 מג, 7 מג און 14 מג און איז די בלויז גלוקאַגאָן-ווי פּעפּטייד -1 (GLP-1) רעסעפּטאָר אַגאָניסט אין פּיל פאָרעם. די אַקטיוו ינגרידיאַנט, סעמאַגלוטידע, איז שוין בנימצא אין אַן ינדזשעקטאַבאַל פאָרעם .

נאָוואָ נאָרדיסק איז דערווייַל ארבעטן מיט ינשורערז צו האַלטן די קעשענע פון ​​קעשענע פֿאַר פאַרזיכערט פּאַטיענץ צו $ 10 פּער חודש; אָבער, עס זענען ריפּאָרץ אַז עס קען קאָסטן פּאַטיענץ אַרויף צו $ 772.43 פֿאַר אַ 30-טאָג צושטעלן.

פֿאַרבונדענע: צוקערקרענק מעדאַקיישאַנז און טריטמאַנץ

כאָטש דאָס איז בלויז אַ מאָמענטבילד פון די נייַ מעדאַקיישאַנז וואָס קענען ווערן קאַמערשאַלי בנימצא אין 2020, עס ווייזט יקסייטינג טינגז צו קומען - פיל דארף, אַוואַנסירטע טריטמאַנץ ווערן מער גרינג צו באַקומען. אין נייַע ינאַווייטיוו פּראָדוקטן, צו אַפאָרדאַבאַל גענעריקס און באַקוועם אַלטערנאַטיוועס, איר זאָל קאָנטראָלירן דיין דאָקטער אין 2020 אין פאַל נייַע מעדאַקיישאַנז זענען בארעכטיגט פֿאַר דיין באדערפענישן.